Marco Normativo de la Investigación en Salud en México
Mapa conceptual
La investigación en salud en México se rige por un marco normativo que establece principios éticos y científicos para estudios en humanos, protección de la privacidad, consentimiento informado, y consideraciones especiales para poblaciones vulnerables y específicas. Se enfatiza la importancia de la prevención y control de problemas de salud pública, así como el desarrollo de nuevas técnicas y métodos en el ámbito de la salud.
Resumen
Esquema
Marco Normativo de la Investigación en Salud en México
En México, el marco normativo que rige la investigación en salud se encuentra delineado por el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud. Este conjunto de normas es aplicable a todas las investigaciones que se realizan en el ámbito de la salud dentro de los sectores público, social y privado, y es de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional. La Secretaría de Salud, junto con los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo la Ciudad de México, son los responsables de la aplicación y cumplimiento de este reglamento, en colaboración y conforme a los acuerdos de coordinación que se establezcan.Alcance y Propósitos de la Investigación en Salud
La investigación en salud en México tiene un amplio espectro que incluye el estudio de procesos biológicos y psicológicos en seres humanos, la etiología de las enfermedades, la interacción entre la práctica médica y la estructura social, así como la prevención y control de problemas de salud pública. También se enfoca en evaluar los efectos perjudiciales del ambiente en la salud, el desarrollo de nuevas técnicas y métodos para la prestación de servicios de salud, y la creación de insumos para la salud. Todo estudio debe adherirse a principios científicos y éticos rigurosos, basarse en investigaciones previas y llevarse a cabo únicamente cuando no existan otros medios idóneos para adquirir el conocimiento necesario.Principios Éticos y Científicos en la Investigación con Seres Humanos
La investigación que involucra a seres humanos debe estar fundamentada en principios éticos y científicos sólidos. Es imperativo que se base en experimentación previa y que se justifique su realización cuando no haya alternativas para obtener la información requerida. Los beneficios esperados de la investigación deben ser superiores a los riesgos potenciales, y es esencial obtener el consentimiento informado y por escrito de los participantes o sus representantes legales. Además, la investigación debe ser conducida por profesionales de la salud con la debida calificación y estar bajo la supervisión de instituciones de salud acreditadas y autoridades sanitarias competentes.Resguardo de la Privacidad y el Consentimiento Informado
La privacidad de los participantes en investigaciones de salud es un derecho fundamental que debe ser protegido en todo momento. El consentimiento informado es un requisito esencial y debe ser otorgado libremente, sin coacción alguna, después de que el participante ha sido debidamente informado sobre los objetivos, métodos, beneficios esperados, riesgos potenciales y cualquier otro aspecto relevante del estudio. Este proceso debe ser supervisado por un comité de ética y un observador independiente para garantizar su adecuación y validez. En situaciones donde los participantes tengan su capacidad mental comprometida, se deben tomar medidas especiales para evaluar su capacidad de consentir y, si es necesario, obtener la autorización de un representante legal o de la autoridad competente.Investigación en Comunidades y Poblaciones Vulnerables
La investigación en comunidades debe ser diseñada para proporcionar un beneficio tangible y solo es permisible si investigaciones previas en menor escala no han sido concluyentes. Es necesario obtener la aprobación de las autoridades de salud y líderes comunitarios, así como el consentimiento informado de los participantes. En el caso de grupos en una posición de subordinación, como estudiantes o empleados, se debe asegurar que su participación sea completamente voluntaria y que no esté influenciada por relaciones de poder. Además, se debe garantizar que los resultados de la investigación no se utilicen en su contra.Investigación en Poblaciones Específicas
La investigación que incluye a menores de edad o personas incapaces de dar consentimiento debe seguir normas éticas estrictas y asegurarse de que se han realizado estudios previos en adultos y animales antes de involucrar a estos grupos. En el caso de mujeres en edad fértil, embarazadas, en periodo de parto, puerperio, lactancia y recién nacidos, se deben aplicar criterios específicos para proteger su salud y bienestar. La supervisión de la investigación debe ser rigurosa para identificar cualquier incremento en los riesgos y tomar las medidas necesarias para proteger a los participantes.Investigación en Farmacología y Medicamentos
La investigación farmacológica en seres humanos debe seguir una secuencia metodológica que comienza con la administración de medicamentos a individuos sanos y progresa hasta estudios de eficacia y seguridad en poblaciones más amplias. Antes de llegar a las fases clínicas, es obligatorio realizar estudios preclínicos exhaustivos. Las fases de la farmacología clínica deben incluir la evaluación de posibles efectos mutagénicos, teratogénicos y carcinogénicos. Además, la investigación que involucre órganos, tejidos, productos biológicos y cadáveres debe llevarse a cabo con el máximo respeto y siguiendo las disposiciones legales pertinentes.
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Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud
Aplicabilidad
El reglamento es aplicable a todas las investigaciones en salud en México
Responsables de la aplicación y cumplimiento
La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas son responsables de aplicar y hacer cumplir el reglamento
Colaboración y coordinación
La aplicación del reglamento se realiza en colaboración y conforme a acuerdos de coordinación entre la Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas
Alcance y Propósitos de la Investigación en Salud
Amplio espectro de la investigación en salud en México
La investigación en salud en México abarca el estudio de procesos biológicos y psicológicos, la etiología de enfermedades, la interacción entre la práctica médica y la estructura social, la prevención y control de problemas de salud pública, entre otros
Enfoque en la evaluación de efectos perjudiciales del ambiente en la salud
La investigación en salud en México también se enfoca en evaluar los efectos perjudiciales del ambiente en la salud
Adherencia a principios científicos y éticos rigurosos
Toda investigación en salud en México debe adherirse a principios científicos y éticos rigurosos, basarse en investigaciones previas y realizarse solo cuando no existan otros medios idóneos para adquirir el conocimiento necesario
Principios Éticos y Científicos en la Investigación con Seres Humanos
Fundamentación en principios éticos y científicos sólidos
La investigación que involucra a seres humanos en México debe estar fundamentada en principios éticos y científicos sólidos
Justificación de la realización de la investigación
La investigación en salud en México solo se justifica cuando no hay alternativas para obtener la información requerida
Obtención de consentimiento informado y por escrito
Es esencial obtener el consentimiento informado y por escrito de los participantes o sus representantes legales en la investigación en salud en México
Marco Normativo de la Investigación en Salud en México
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00
En ______, el conjunto de normas que dirige la investigación en salud está definido por el ______ de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud.
México
Reglamento
01
Principios de la investigación en salud
Debe ser científica y ética, basada en estudios previos, realizada solo si no hay otras formas de obtener el conocimiento.
02
Objetivos de la investigación en salud
Evaluar efectos ambientales en la salud, desarrollar nuevas técnicas y métodos de servicios de salud, crear insumos para la salud.
