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La normativa para laboratorios clínicos es crucial para estandarizar procedimientos y garantizar resultados fiables en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Establece requisitos operativos, principios éticos, y responsabilidades del personal sanitario, además de enfocarse en la infraestructura y recursos humanos y materiales necesarios para un servicio de calidad.
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La normativa es de cumplimiento obligatorio para todos los laboratorios clínicos, independientemente de su ámbito de operación
Resultados fiables para diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades
La estandarización de procedimientos garantiza resultados fiables, fundamentales para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades
La normativa promueve la mejora continua y la actualización tecnológica en los laboratorios clínicos
Un "estudio de laboratorio" comprende cualquier análisis de muestras biológicas para evaluar la salud o diagnosticar enfermedades
Un "laboratorio clínico" es la entidad que realiza estudios de laboratorio y puede ser integrado o independiente de instituciones de salud
Los "servicios de referencia o subcontratación" son análisis especializados que un laboratorio no puede realizar internamente y son enviados a otro laboratorio con la capacidad requerida
Los laboratorios clínicos deben obtener Avisos de Funcionamiento y de Responsable Sanitario para su funcionamiento
Los laboratorios clínicos deben obtener permisos especiales si manejan sustancias radioactivas o radiaciones ionizantes
Los laboratorios clínicos deben adherirse a normas oficiales mexicanas y contar con un responsable sanitario competente para garantizar la calidad técnica del laboratorio
Los servicios de laboratorio deben respetar la dignidad, privacidad y derechos de los pacientes
Es esencial proporcionar información clara y obtener consentimiento informado en situaciones de riesgo en los servicios de laboratorio
La confidencialidad de los resultados es obligatoria, excepto cuando la ley exija su divulgación, y los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para el uso de sus muestras en investigación o enseñanza