Vigilancia y Control de la Calidad
El SGC debe incluir medidas para asegurar la calidad de las materias primas y los materiales de empaque, así como la selección y evaluación de proveedores. Es necesario establecer procedimientos de calidad para la gestión de actividades subcontratadas y mantener un control riguroso del proceso y la calidad del producto a través de un monitoreo constante. Los controles de calidad deben aplicarse a productos intermedios y a los controles en proceso, y las validaciones de los métodos y procesos deben ser ejecutadas con rigor. La mejora continua es un pilar del SGC, y cualquier cambio planificado debe ser evaluado proactivamente y aprobado antes de su implementación, notificando a las autoridades regulatorias cuando sea pertinente.Gestión de Cambios y Resolución de Desviaciones
La gestión de cambios en la fabricación de medicamentos requiere una evaluación detallada para confirmar que se mantienen los estándares de calidad. Ante desviaciones o defectos, se debe realizar un análisis de causa raíz y aplicar acciones correctivas y preventivas (CAPA) basadas en la gestión de riesgos. La efectividad de las CAPA debe ser monitoreada para asegurar su éxito. Es crucial que una persona cualificada certifique que cada lote de medicamento ha sido producido y controlado de acuerdo con las regulaciones aplicables antes de su liberación al mercado.Integridad en Almacenamiento, Distribución y Autoevaluación del SGC
Las estrategias de almacenamiento y distribución deben preservar la calidad de los medicamentos hasta su uso final. Las autoinspecciones y auditorías de calidad son herramientas clave para evaluar la eficacia del SGC. Los elementos esenciales del SGC incluyen un manual de calidad, un sistema de auditorías internas, gestión de quejas, manejo de productos no conformes, sistema CAPA, procedimientos para el retiro de productos, control de cambios y otros aspectos críticos para la gestión efectiva de la calidad.Importancia de la Documentación en el SGC
La documentación es un pilar del SGC, proporcionando evidencia de conformidad y permitiendo la trazabilidad de las actividades. Los documentos deben ser claros, precisos y accesibles, y estar disponibles en los idiomas requeridos por las autoridades regulatorias. Los controles para documentos electrónicos y registros deben garantizar su integridad y confiabilidad a lo largo del tiempo. La documentación debe ser diseñada y gestionada de acuerdo con las especificaciones del producto y las autorizaciones de fabricación y comercialización, y los periodos de retención de documentos deben ser definidos claramente, manteniendo la integridad de los datos críticos y justificando cualquier desviación de los tiempos de resguardo establecidos.