Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

El SGC tiene que garantizar que los productos se elaboren siguiendo una política de ______ y un sistema de ______ sólido.

La Unidad de ______ debe confirmar que los productos satisfacen los ______ de calidad antes de su distribución.

Es esencial administrar el ______ del producto y del proceso durante su ______ de vida, cumpliendo con las ______ en todas las fases.

Desde el diseño hasta la producción y el control de calidad, es clave definir las ______ del personal que participa en el proceso.

Calidad de materias primas y materiales de empaque

Gestión de actividades subcontratadas

Validaciones de métodos y procesos

En la ______ de fármacos, es esencial una evaluación minuciosa para verificar que los ______ de calidad se preservan.

Si ocurren ______ o ______ en la producción de medicamentos, se debe efectuar un estudio de la causa principal.

Las acciones ______ y ______ deben basarse en la administración de ______ tras identificar problemas en la producción de medicamentos.

Es vital que las CAPA sean ______ para confirmar su ______ en la industria farmacéutica.

Antes de la distribución al mercado, es imperativo que un experto ______ certifique que cada ______ cumple con las normativas vigentes.

Importancia de la calidad en almacenamiento y distribución de medicamentos

Función de las autoinspecciones y auditorías de calidad

Componentes del sistema CAPA

Los documentos deben ser ______, ______ y estar al alcance, en los idiomas que las ______ regulatorias exijan.

Es esencial que los controles para documentos ______ aseguren su ______ y fiabilidad con el tiempo.

La documentación debe crearse y manejarse según las ______ del producto y las licencias de ______ y venta.