L'industria farmaceutica

Classificazione e Caratteristiche dei Farmaci

I farmaci sono classificati in base alla loro origine, composizione e modalità di preparazione. Le specialità farmaceutiche di origine industriale sono caratterizzate da un nome commerciale e confezioni standardizzate, mentre i farmaci generici, o equivalenti, sono versioni bioequivalenti di farmaci il cui brevetto è scaduto e sono identificati dal nome del principio attivo seguito dal nome del produttore. Entrambe le categorie necessitano di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) rilasciata dalle autorità sanitarie. I farmaci galenici, preparati in farmacia, si suddividono in magistrali, formulati su prescrizione medica per un paziente specifico, officinali, prodotti secondo le norme della Farmacopea e destinati alla vendita diretta, e ospedalieri, per l'uso interno in ambito ospedaliero. La biodisponibilità indica la frazione e la velocità con cui il principio attivo viene assorbito e diventa disponibile nel sito d'azione, mentre la bioequivalenza si riferisce alla comparabilità dei profili farmacocinetici nel sangue tra due prodotti farmaceutici.

Struttura Organizzativa dell'Industria Farmaceutica

L'industria farmaceutica presenta una struttura organizzativa complessa e gerarchizzata, con unità produttive specializzate in varie forme farmaceutiche e distribuite a livello globale. La direzione centrale coordina le strategie aziendali, mentre l'organigramma aziendale dettaglia le relazioni e le funzioni tra i diversi reparti. La Quality Assurance (QA) e il Controllo di Qualità (QC) sono essenziali per garantire che i prodotti rispettino gli standard di qualità e sicurezza. Il dipartimento di Ricerca e Sviluppo (R&D) si occupa di sviluppare nuove formulazioni e processi produttivi, mentre il marketing si dedica alla promozione e alla vendita dei prodotti. Gli affari scientifici, inclusi gli affari medici e regolatori, forniscono supporto nelle attività cliniche e nelle questioni normative.

Procedimenti per l'Ottenimento dell'AIC

L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) è essenziale per la commercializzazione di un farmaco. Le procedure per ottenerla includono la procedura centralizzata, che consente l'autorizzazione in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, la procedura decentralizzata, per l'autorizzazione in più Stati membri simultaneamente, e la procedura di mutuo riconoscimento, che estende un'autorizzazione esistente ad altri paesi dell'UE. Questi processi garantiscono che i farmaci soddisfino criteri rigorosi di sicurezza, efficacia e qualità.

Ruoli e Responsabilità nell'Industria Farmaceutica

Nell'industria farmaceutica, ogni professionista ha ruoli e responsabilità ben definiti. Il consiglio di amministrazione stabilisce le linee guida strategiche e finanziarie, mentre l'amministratore delegato è incaricato della gestione operativa quotidiana. Il direttore di stabilimento supervisiona la produzione e la sicurezza sul lavoro. I reparti di Quality Assurance (QA) e Controllo di Qualità (QC) mantengono gli standard di qualità attraverso ispezioni e gestione della documentazione. Il dipartimento di Ricerca e Sviluppo (R&D) si dedica all'innovazione dei prodotti, e il marketing si occupa della loro promozione e distribuzione. Infine, gli affari scientifici supportano le attività cliniche e regolatorie relative ai farmaci.