El desarrollo de fármacos atraviesa varias fases críticas, desde la síntesis y pruebas preclínicas hasta los ensayos clínicos en humanos y la farmacovigilancia postcomercialización. Cada etapa, desde la fase I hasta la IV, es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos. Los estudios preclínicos establecen la viabilidad del medicamento, mientras que las fases I a III se centran en la seguridad, tolerabilidad, eficacia y comparación con tratamientos existentes. La fase IV supervisa el uso a largo plazo en la población general.
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En esta fase se lleva a cabo la síntesis y purificación del compuesto de interés para asegurar su viabilidad como medicamento
Modelos in vitro
Se utilizan modelos in vitro, como cultivos celulares, para comprender el metabolismo y la actividad biológica del fármaco
Modelos in vivo
Se utilizan modelos in vivo, principalmente en animales, para comprender el metabolismo y la actividad biológica del fármaco
Se realizan pruebas para evaluar la toxicología y seguridad del fármaco a dosis terapéuticas en humanos, así como su farmacodinamia y farmacocinética
El objetivo principal de esta fase es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en un número reducido de voluntarios sanos
Se busca determinar la dosis máxima tolerada del fármaco en seres humanos
Se estudia cómo el cuerpo procesa el fármaco en términos de absorción, distribución, metabolismo y excreción
Se evalúa la eficacia del fármaco para una indicación específica en un mayor número de pacientes
Se sigue evaluando la seguridad del fármaco en un mayor número de pacientes
Se determina la dosificación óptima, la frecuencia y la vía de administración más adecuada para el fármaco
Se realizan estudios a gran escala para confirmar la eficacia del fármaco en una población más amplia y diversa de pacientes
Se sigue monitoreando los efectos secundarios del fármaco en una población más amplia
Se compara la eficacia y seguridad del fármaco con tratamientos existentes para la misma indicación
00
Síntesis y purificación de compuestos
Proceso de creación y limpieza del compuesto de interés para asegurar su calidad y viabilidad.
01
Pruebas de estabilidad y formulación
Evaluación de la durabilidad del fármaco y su preparación en una forma adecuada para su uso.
02
Estudios de farmacología experimental
Investigación del metabolismo y actividad biológica mediante modelos in vitro e in vivo.
